Accesso ai mercati internazionali
Approccio integrato, strategia regolatoria, competenza normativa e visione di mercato. Un accesso efficiente e sicuro ai mercati Internazionali
Maytal è in grado di supportare i fabbricanti di Dispositivi medici per l’accesso ai seguenti mercati internazionali
In tutti questi mercati gli esperti di Maytal, insieme ai propri partner situati in loco, possono:
predisporre i documenti necessari per il Medical device dossier da sottoporre all’Autorità Competente locale
gestire i rapporti con l’Autorità, durante la review
fornire un servizio di rappresentanza territoriale (local agent) necessario per i fabbricanti stranieri in tutti questi mercati
gestire il mantenimento della registrazione, gestendo i rinnovi delle licenze a scadenza, con il congruo anticipo per garantire continuità di accesso ai mercati
Affidati all'esperienza Maytal
Soluzione su misura in ogni fase del percorso.
Registrazione in Australia
Per registrare un dispositivo medico in Australia, uno Sponsor (Local Agent per l’Australia) deve presentare una domanda alla Therapeutic Goods Administration (TGA )per includere il dispositivo nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG).
Registrazione in Brasile
La registrazione dei dispositivi medici in Brasile è regolamentata dall'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e si articola in due percorsi principali: la notifica, per i dispositivi a basso rischio (Classe I e II), e la registrazione per i dispositivi ad alto rischio (Classe III e IV).
Registrazione in Giappone
Per la registrazione dei dispositivi medici in Giappone è necessario ottenere l'autorizzazione dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) e seguire un processo complesso
Registrazione in India
Per registrare un dispositivo medico in India, i fabbricanti stranieri devono nominare un agente locale indiano che si occupi della procedura presso la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO).
Registrazione in Arabia Saudita
In Arabia Saudita, per la maggior parte dei dispositivi è necessaria l'autorizzazione MDMA (Medical Device Marketing Authorization) da parte del SFDA prima di immettere un prodotto sul mercato.
Registrazione negli Emirati Arabi Uniti
I fabbricanti di dispositivi medici che desiderano vendere i loro dispositivi nel mercato degli Emirati Arabi Uniti sono soggetti a classificazione ed in taluni casi registrazione.
Registrazione a Singapore
l principale organismo di regolamentazione medica di Singapore è l'Health Sciences Authority (HSA).
Registrazione in Israele
Per ottenere l'accesso di un dispositivo medico al mercato israeliano, è richiesta la registrazione presso il Ministero della Salute israeliano (AMAR) in conformità con la legislazione sui Dispositivi Medici.