Registrazione in Israele
Accesso al mercato Israeliano
Per ottenere l'accesso di un dispositivo medico al mercato israeliano, è richiesta la registrazione presso il Ministero della Salute israeliano (AMAR) in conformità con la legislazione sui Dispositivi Medici.
La registrazione presso AMAR si basa sul possesso della registrazione del dispositivo in uno dei paesi del Global Harmonization Task Force (GHTF): Australia, Canada, Europa, Giappone o Stati Uniti.
La procedura di registrazione si basa sulla capacità di dimostrare, mediante certificati e documenti, la conformità con gli standard ed i regolamenti dei paesi della GHTF ove il dispositivo medico è già registrato.
La procedura di registrazione deve essere effettuata attraverso un Israel Registration Holder (IRH), con sede in Israele. I documenti di registrazione devono essere presentati in Ebraico.
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