Registrazione in Giappone
Accesso al mercato giapponese
Per la registrazione dei dispositivi medici in Giappone è necessario ottenere l'autorizzazione dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) e seguire un processo complesso che include
La classificazione del dispositivo
La nomina di un Marketing Authorization Holder (MAH)
La presentazione della documentazione di conformità
L'adozione di un sistema di gestione della qualità (QMS)
La valutazione del dispositivo si basa su categorie come "New Medical Devices", "Improved Medical Devices" e "Me-too Devices", a seconda che esistano o meno dispositivi simili già approvati in Giappone.
Il MAH presenta la domanda alla PMDA (o a un Recognized Certification Body (RCB)) in base alla classe ed al tipo di prodotto, il PMDA o l'RCB effettuerà una revisione dell'applicazione e, se necessario, un audit QMS, a meno che il fabbricante non sia in possesso di certificato MDSAP valido per il Giappone.
Affidati all'esperienza Maytal
