Registrazione in Brasile
Accesso al mercato brasiliano
La registrazione dei dispositivi medici in Brasile è regolamentata dall'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e si articola in due percorsi principali:
La notifica, per i dispositivi a basso rischio (Classe I e II)
La registrazione per i dispositivi ad alto rischio (Classe III e IV).
I fabbricanti stranieri devono nominare un titolare di registrazione brasiliano locale (BRH) che si occupi della domanda e agisca come loro rappresentante in Brasile.
La notifica non richiede una revisione tecnica completa da parte dell'ANVISA. Il BRH deve presentare una domanda e i documenti giustificativi all'ANVISA, mentre il dossier tecnico completo deve essere mantenuto disponibile per la verifica dell'ANVISA in qualsiasi momento.
La registrazione richiede la presentazione del dossier tecnico completo all'ANVISA, come parte della domanda ed è necessario un certificato B-GMP con audit da parte di ANVISA o alternativamente un certificato MDSAP.
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