Registrazione in USA

Il mercato americano dei dispositivi medici rappresenta circa il 40% a valore di tutto il mercato mondiale, è quindi uno dei mercati di elezione di qualsiasi fabbricante che intenda rivolgersi al mercato internazionale per la vendita dei propri prodotti, con una sola registrazione.
Per poter distribuire e commercializzare legalmente negli USA dispositivi medici di classe I, II o III, i fabbricanti devono individuare la giusta classe del prodotto ed effettuare la notifica o la registrazione del prodotto, e dello stabilimento presso FDA, seguendo le procedure maggiormente idonee in base al tipo di prodotto.
Maytal è in grado di supportare i fabbricanti di dispositivi medici per la preparazione delle diverse possibili attività necessarie per l’accesso al mercato USA:

Pre market Notification: 510(k), Pre-Submission

I  fabbricanti che desiderano introdurre dispositivi medici di Classe II, ed alcune tipologie di dispositivi di Classe I e III sul mercato USA devono presentare un 510(k) al FDA.
Il 510(k) è richiesto anche cambiamenti significativi che hanno impatto su sicurezza o sull'efficacia del dispositivo di prodotti già cleared dal FDA, come per es. in caso di modifiche dell’intended use, cambi di tecnologia ecc...
Maytal, attraverso l’esperienza acquisita in oltre 10 anni di lavoro con FDA, è in grado di aiutare l’azienda attraverso tre passi fondamentali per il successo di un 510(k):

• L’analisi dei gap per poter presentare un 510(k), assistendo l’azienda nella verifica e/o re-definizione dell’intended use per il mercato USA, identificazione dei Predicate Devices, identificazione delle linee guida e delle norme specifiche per FDA, identificazione dei documenti necessari per il 510(k) e analisi di quelli disponibili in azienda, per valutare idoneità e completezza, stimare la probabilità di successo della pratica e/o di eventuali inconvenienti, assieme al cliente, e se del caso, per proporre approcci alternativi o cautelativi, come la Pre-submission, o il De Novo.

• Consulenza tecnico-regolatoria, grazie ai suoi esperti tecnici (ingegneri, biologi, clinici) per supportare l’azienda nella messa a punto/adeguamento della documentazione esistente come per es Validazione del Software, Cybersecurity, Validazione Usabilità, Biocompatibilità Adeguamento / revisione del labelling

• Redazione dell Pre market Notification dossier “510(k”. Quando tutti i documenti e le informazioni richiesti saranno pronti, MAYTAL potrà preparare il file per la presentazione finale del 510(k) a FDA e supporterà il fabbricante per la soluzione delle obiezioni di FDA, fino ad ottenimento della 510(k) clearance.

• Effettuare la small business qualification per ridurre il costo delle application come il 510(k) nel caso di piccole e medie imprese

Classificazione, Establishment registration, Device Listing e GUDID

Tutti di dispositivi che devono essere venduti in USA, di qualsiasi classe essi siano, devono essere notificati a FDA prima della vendita. Maytal può supportare le aziende per:

• assistere l’azienda nella valutazione della classificazione e nella scelta dei Product code appropriati per i dispositivi medici, se si registra per la prima volta dei prodotti di classe I. Per le altre classi il Product code sarà individuato dalle pratiche FDA (es. 510(k))

• effettuare il La registrazione degli stabilimenti (Establishment registration) caricando sul portale FDA i dettagli di registrazione richiesti dal FDA

• effettuare il Device Listing caricando i dettagli di registrazione richiesti dal FDA ed assistendo l’azienda per effettuare gli opportuni raggruppamenti per ridurre l’onere di registrazione e per identificare correttamente i  Proprietary name da registrare coerentemente con la documentazione tecnica e commerciale dell’azienda

• assistere l’azienda per la registrazione di prodotti sul portale GUDID
  

Servizio di US Agent

Per vendere sul mercato USA è necessario nominare uno US Agent che sia il riferimento per il mercato USA dell’Autorità. MAYTAL può agire come US Agent del fabbricante in USA.

Effettuare qualsiasi ulteriore pratica richiesta per l’accesso al mercato USA, in base alla classe del prodotto:

• De Novo Application

• Humanitarian Device Exemption Application

• Pre market Application (PMA)

• Investigational Device Exemption (IDE)