Valutazione Biologica

Storicamente, le valutazioni sulla sicurezza biologica per i dispositivi medici consistevano nell’esecuzione di test di biocompatibilità richiesti per soddisfare gli obblighi normativi.

Dal 2009, l'enfasi sul processo di gestione del rischio e sulla caratterizzazione dei materiali continua a spostare il paradigma della sicurezza biologica.

A partire dalla ISO 10993-1: 2018 l'attenzione è stata spostata anche sulla caratterizzazione biologica dei materiali insieme a una pianificazione della sicurezza ed ai processi di implementazione per gestire la sicurezza biologica.

I fabbricanti di dispositivi medici sono invitati ad andare oltre il semplice processo di identificazione di una serie di test di biocompatibilità nel valutare la sicurezza biologica di un dispositivo. Ciò significa che il semplice contratto con un laboratorio di prova per eseguire i test raccomandati non è più un criterio sufficiente a livello globale.

Maytal è in grado di supportare il fabbricante di dispositivi medici per:

• Definire una strategia di valutazione Biologica complessiva del prodotto, fin dalle prima fasi della realizzazione del prototipo, supportando anche la scelta dei materiali più idonei

• Redigere Pano di Valutazione biologica (BEP), in conformità alla ISO 10993-1

• Supportare il fabbricante nella scelta e valutazione del laboratorio di prova, per indirizzare gli Endpoints non gestibili mediante dati di letteratura

• Redigere il Report di Valutazione biologica (BER), riesaminando criticamente i risultati dei test di laboratorio per una piena conformità alla ISO 10993-1