Validazione Processi

Le normative internazionali (ISO13484:2016, 21 CFR 820, ecc.…) per i dispositivi medici stabiliscono come sia necessario effettuare la convalida dei processi di fabbricazione dei dispositivi medici, in cui la risultante produzione del processo non è verificata o non può essere verificata, mediante monitoraggio o misurazione successivi.
Ciò comporta attività non solo limitate alla convalida del processo stesso ma può anche includere la convalida delle attrezzature, la convalida del software impiegato nel processo e la convalida del metodo di prova
Maytal, grazie all’esperienza più che decennale nelle attività di validazione può supportare le aziende fabbricanti di dispositivi medici, IVD o cosmetici, per

• Sviluppare procedure e protocolli di convalida e riconvalida delle attrezzature secondo i criteri IQ, OQ, PQ

• Sviluppare un approccio pratico ed efficiente, proporzionato all’impatto dell’attrezzatura nel processo

• Supportare l’azienda nell’applicazione delle procedure per effettuare la convalida, redigere il report di convalida, affiancando e formando, il personale interno

• Formare le risorse interne, per garantire che lo stato di convalida sia mantenuto correttamente nel tempo