Registrazione EUDAMED: Novembre è alle porte!
Registrazione EUDAMED: Novembre è alle porte!
19 giugno 2026
Assistenza per la registrazione dei dispositivi EUDAMED:
Gestiamo l'intero processo,
Non sono necessarie risorse interne.
Con l'entrata in vigore dell'obbligo di registrazione nel database EUDAMED a partire da maggio 2026, i fabbricanti di dispositivi medici che immettono sul mercato europeo devono garantire che i loro prodotti siano correttamente registrati nel database entro novembre 2026.
Questo requisito si applica non solo ai dispositivi già certificati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), ma anche ai dispositivi preesistenti che rimarranno sul mercato fino al 2028 in base alle disposizioni transitorie del Regolamento.
Per molti fabbricanti, la registrazione nel database EUDAMED implica molto più del semplice caricamento dei dati in un portale.
Una registrazione conforme richiede:
• Gestione e assegnazione accurate dell'UDI
• Validazione delle informazioni UDI-DI di base
• Coerenza tra le registrazioni nel database EUDAMED e la documentazione tecnica
• Verifica delle registrazioni presso gli operatori economici
• Coordinamento con i rappresentanti autorizzati e gli importatori
• Gestione continua degli aggiornamenti e delle modifiche al ciclo di vita
La sfida nascosta
Molti produttori scelgono di esternalizzare il processo di registrazione a terzi. Tuttavia, nella maggior parte dei casi ciò richiede comunque un significativo coinvolgimento interno.
In genere, ai produttori viene richiesto di compilare complessi fogli di calcolo, inserire dati in modelli predefiniti, verificare centinaia di punti dati ed eseguire molteplici cicli di revisione prima che le informazioni possano essere caricate tramite sistemi manuali o automatizzati.
Di conseguenza, l'onere amministrativo spesso ricade sul produttore.
La differenza Maytal
Noi di Maytal abbiamo sviluppato un approccio diverso.
Il nostro team lavora direttamente a partire dalla documentazione tecnica e dai file normativi esistenti per estrarre, convalidare e preparare tutte le informazioni necessarie per la registrazione EUDAMED.
Questo significa:
✓ Nessun complesso foglio di calcolo da compilare
✓ Nessun ingente impiego di risorse interne
✓ Nessuna preparazione manuale dei dati da parte del vostro team
✓ Minimo impatto sulle vostre attività quotidiane
Esaminiamo la documentazione tecnica, identifichiamo i dati di registrazione richiesti, prepariamo il set di dati EUDAMED completo e gestiamo il processo di registrazione per vostro conto.
Un servizio completamente gestito
Il nostro supporto include:
• Valutazione del portfolio e pianificazione della registrazione
• Verifica UDI e UDI-DI di base
• Estrazione dei dati direttamente dalla documentazione tecnica
• Preparazione e convalida dei record EUDAMED
• Registrazione del dispositivo in EUDAMED
• Supporto per aggiornamenti e modifiche future
Perché iniziare ora?
Molti produttori sottovalutano l'impegno necessario per registrare un intero portafoglio di prodotti.
Iniziare per tempo consente alle aziende di identificare le informazioni mancanti, risolvere i problemi relativi all'UDI e garantire la piena corrispondenza tra la documentazione tecnica e le registrazioni EUDAMED prima della scadenza di novembre 2026.
Lascia che Maytal si occupi del processo
Il nostro obiettivo è semplice: fornire un processo di registrazione EUDAMED conforme, praticamente senza alcun impegno di risorse interne da parte della tua azienda.
Contatta il nostro team oggi stesso per discutere del tuo portafoglio di dispositivi e sviluppare una strategia di registrazione su misura per la tua attività.