Strategie pratiche per la doppia conformità CE e UKCA, le principali differenze tra i due regimi, le attuali tempistiche di transizione e come il supporto di esperti può aiutare a evitare insidie e a mantenere un accesso al mercato senza intoppi.
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La pubblicazione della norma EN ISO 10993-1:2025 rappresenta una pietra miliare fondamentale per tutti i produttori di dispositivi medici che, nel corso del 2026, saranno tenuti a valutare la necessità di aggiornare la propria documentazione di valutazione biologica. Maytal può supportarvi in modo completo e strutturato per affrontare questo aggiornamento normativo in modo efficiente e senza rallentare i vostri progetti in corso.
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Maytal è lieta di annunciare un importante sviluppo strategico nella newsletter di marzo 2026: stiamo esplorando attivamente nuove opportunità in materia di conformità normativa per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro (IVD) nel Sud-est asiatico.
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Quante decisioni regolamentari prendete "solo per sicurezza"... invece che in modo strategico? Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, lo vediamo ogni settimana: aziende che avviano studi clinici... quando potrebbero effettivamente evitarli.
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Un aggiornamento tecnico sulla carta. Un cambiamento strutturale nella conformità, nella pratica.
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Assistenza per la registrazione dei dispositivi EUDAMED: Gestiamo l'intero processo, Non sono necessarie risorse interne.
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Servizio di Gap Analysis ISO 10993 e Valutazione della Biocompatibilità
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Il 29 giugno 2026, la Commissione Europea ha adottato il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/1451 della Commissione, aggiornando l’elenco delle Tecnologie Consolidate (Well-Established Technologies, WET) che possono beneficiare dell’esenzione dall’obbligo di effettuare un’indagine clinica prevista dal Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR).
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