Indagini cliniche: sono sempre necessarie?
Indagini cliniche: sono sempre necessarie?
13 aprile 2026
Quante decisioni regolamentari prendete "solo per sicurezza"... invece che in modo strategico?
Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, lo vediamo ogni settimana: aziende che avviano studi clinici... quando potrebbero effettivamente evitarli.
Il risultato?
Mesi persi
Budget sprecato
Ritardi sul mercato
Tutto senza una reale necessità regolamentare
La verità che pochi vi rivelano: Articolo 61(6)(b)
Se il vostro dispositivo è:
un'evoluzione di un prodotto già marcato CE
supportato da dati clinici esistenti
senza modifiche significative alla sicurezza o all'uso previsto
potreste non aver bisogno di un nuovo studio clinico.
Sì, avete letto bene.
Quanto vi costa non saperlo?
Una decisione sbagliata in questo caso può significare:
Da 50.000 a 300.000 dollari in studi clinici non necessari
Da 6 a 12 mesi di ritardo
Risorse interne immobilizzate
Perdita di vantaggio competitivo
E spesso, tutto si riduce a un semplice problema: non aver elaborato la giusta strategia regolamentare.
Dove la maggior parte dei produttori fallisce
Il problema non è la normativa in sé, ma la sua interpretazione.
Osserviamo costantemente:
Relazioni di Valutazione dell'Efficacia Clinica (CER) deboli e difensive
Uso scorretto del concetto di equivalenza
Mancanza di una strategia PMCF (Patient Management and Certification Framework) coerente
Documentazione che non regge al vaglio degli Organismi Notificati
Cosa facciamo (e perché è importante)
In Maytal, non ci limitiamo a "scrivere documenti".
Costruiamo una posizione solida e difendibile:
strutturiamo strategie per evitare, ove possibile, le sperimentazioni cliniche
anticipiamo le obiezioni degli Organismi Notificati
trasformiamo la conformità in un vantaggio competitivo
Una semplice domanda
Se state aggiornando un dispositivo: siete sicuri al 100% che sia necessaria una sperimentazione clinica?
Oppure state giocando sul sicuro... rischiando di spendere centinaia di migliaia di euro inutilmente?
In 15 minuti possiamo iniziare la valutazione e dirti:
se puoi evitare un esame clinico oppure, se è davvero inevitabile,
come adottare una strategia di valutazione clinica efficace
Niente fronzoli. Non sprecare tempo e denaro.