Rimani conforme agli aggiornamenti della norma EN ISO 10993-1:2025
Rimani conforme agli aggiornamenti della norma EN ISO 10993-1:2025
18 febbraio 2026
La pubblicazione della norma EN ISO 10993-1:2025 rappresenta una pietra miliare fondamentale per tutti i produttori di dispositivi medici che, nel corso del 2026, saranno tenuti a valutare la necessità di aggiornare la propria documentazione di valutazione biologica.
Maytal può supportarvi in modo completo e strutturato per affrontare questo aggiornamento normativo in modo efficiente e senza rallentare i vostri progetti in corso:
Gap Analysis per identificare le modifiche introdotte dalla EN ISO 10993-1:2025 rispetto alla versione precedente (EN ISO 10993-1:2020 / ISO 10993-1:2018)
Aggiornamento di BEP e BER in piena conformità alla EN ISO 10993-1:2025
Allineamento integrato con EN ISO 10993-17:2023 + A1:2025, ottimizzando tempi e costi attraverso un approccio coordinato
Corsi di formazione mirati sulla nuova EN ISO 10993-1:2025, progettati per garantire che i vostri team di regolamentazione, qualità e R&S siano pienamente preparati e autonomi
Collaborare con Maytal significa ridurre il rischio normativo, anticipare le aspettative degli Organismi Notificati e trasformare questo aggiornamento normativo in un'opportunità di ottimizzazione della documentazione.
Contattateci per valutare l'impatto del nuovo standard sui vostri dispositivi e definire insieme la strategia di aggiornamento più efficace.