Aggiornamento EU MDR – Gli impianti dentali aggiunti all’elenco delle tecnologie consolidate (WET)
Aggiornamento EU MDR – Gli impianti dentali aggiunti all’elenco delle tecnologie consolidate (WET)
6 agosto 2026
Il 29 giugno 2026, la Commissione Europea ha adottato il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/1451 della Commissione, aggiornando l’elenco delle Tecnologie Consolidate (Well-Established Technologies, WET) che possono beneficiare dell’esenzione dall’obbligo di effettuare un’indagine clinica prevista dal Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR).
La modifica rappresenta uno degli sviluppi normativi più rilevanti del 2026 per i fabbricanti di dispositivi medici impiantabili, in quanto gli impianti dentali sono ora formalmente inclusi nell’elenco delle WET di classe III.
Cosa è cambiato?
Il Regolamento (UE) 2026/1451 amplia l’elenco delle tecnologie considerate sufficientemente consolidate da poter beneficiare, a determinate condizioni, dell’esenzione dall’obbligo di condurre una nuova indagine clinica ai sensi dell’articolo 61 dell’MDR.
Tra le tecnologie recentemente incluse figurano le seguenti categorie di dispositivi di classe III:
Impianti dentali
Dispositivi ortodontici
Barriere dentali
Faccette dentali
Riempitivi ossei e sostituti ossei
Strumenti chirurgici riutilizzabili
Diversi sistemi di fissazione, ancoraggi, viti e tecnologie ortopediche impiantabili
L’elenco aggiornato riflette tecnologie caratterizzate da un uso clinico esteso e da profili di sicurezza e prestazioni consolidati, supportati da una lunga esperienza clinica.
Cosa significa per i fabbricanti di impianti dentali?
L’inclusione degli impianti dentali (e di altri dispositivi di classe III) nell’elenco delle WET non esonera automaticamente ogni impianto dentale (o altro dispositivo di classe III) dall’obbligo di condurre indagini cliniche.
Offre invece ai fabbricanti la possibilità di avvalersi dell’esenzione dall’indagine clinica prevista dall’MDR, qualora siano soddisfatte tutte le condizioni normative applicabili.
I fabbricanti devono comunque dimostrare che:
il dispositivo rientra nella categoria di Tecnologia Consolidata riconosciuta;
esistono già evidenze cliniche sufficienti;
le evidenze disponibili dimostrano adeguatamente la conformità ai pertinenti Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR);
la valutazione clinica giustifica pienamente il motivo per cui non è necessaria una nuova indagine clinica.
In pratica, ciò significa che molti fabbricanti potrebbero essere in grado di costruire le proprie evidenze cliniche utilizzando dati clinici esistenti, letteratura scientifica, informazioni derivanti dalla sorveglianza post-commercializzazione ed esperienza clinica relativa a dispositivi equivalenti, a condizione che tali dati siano solidi e appropriati rispetto alla destinazione d’uso.
Cosa rimane invariato?
La pubblicazione del Regolamento (UE) 2026/1451 non riduce i requisiti complessivi relativi alle evidenze cliniche previsti dall’MDR.
I fabbricanti sono comunque tenuti a predisporre:
un Rapporto di Valutazione Clinica (CER) completo;
un’adeguata strategia di Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF), ove richiesta;
evidenze oggettive sufficienti a dimostrare la sicurezza, le prestazioni cliniche e il profilo beneficio-rischio del dispositivo.
Gli Organismi Notificati continueranno a valutare se la giustificazione del fabbricante per il ricorso all’esenzione prevista per le WET sia scientificamente e clinicamente fondata.
Perché questo aggiornamento è importante
Per i fabbricanti di impianti dentali, la modifica offre una maggiore certezza normativa e potrebbe semplificare la valutazione della conformità per le future sottomissioni ai sensi dell’MDR.
I potenziali vantaggi includono:
aspettative normative più chiare;
riduzione della necessità di condurre indagini cliniche prospettiche, laddove adeguatamente giustificata;
maggiore possibilità di fare affidamento sulle evidenze cliniche esistenti;
potenzialmente, tempistiche regolatorie più brevi e minori costi di sviluppo.
Tuttavia, l’ammissibilità deve essere sempre valutata caso per caso, tenendo conto della specifica progettazione del dispositivo, della destinazione d’uso, delle dichiarazioni cliniche e delle evidenze cliniche disponibili.
Il nostro punto di vista
La pubblicazione del Regolamento (UE) 2026/1451 riflette il continuo impegno della Commissione Europea nel concentrare le indagini cliniche sulle tecnologie innovative, riconoscendo al contempo la lunga esperienza clinica associata ai dispositivi consolidati.
I fabbricanti dovrebbero tuttavia evitare di presumere che l’inclusione nell’elenco delle WET garantisca automaticamente l’esenzione dalle indagini cliniche. Le organizzazioni dovrebbero invece riesaminare la propria strategia di valutazione clinica, verificare che siano disponibili evidenze sufficienti e assicurarsi che la Documentazione Tecnica supporti chiaramente il percorso normativo prescelto.
Per le aziende che stanno attualmente preparando le sottomissioni MDR relative a sistemi di impianti dentali, questo aggiornamento normativo potrebbe rappresentare un’opportunità per ottimizzare sia la pianificazione regolatoria sia l’allocazione delle risorse, mantenendo al contempo la piena conformità all’MDR.
Revisionato da Sebastiano Lodi, Senior Q&RA Consultant
Fonti: Regolamenti (UE) 2026/1359 e 2026/1451, articolo 61 dell’MDR e Allegato XIV