Orientarsi nella doppia certificazione: Come rimanere conformi nel Regno Unito e nell'Unione Europea

Con l'avvicinarsi del 2026, il panorama normativo post-Brexit per i dispositivi medici continua a evolversi, presentando sfide e opportunità per i produttori che si rivolgono al mercato del Regno Unito (Gran Bretagna) e dell'UE. Con il Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) e il Regolamento sui Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVDR 2017/746) pienamente in vigore, e con l'Agenzia per la Regolamentazione dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (MHRA) del Regno Unito che sta portando avanti le proprie riforme al Regolamento sui Dispositivi Medici del 2002, molte aziende stanno perseguendo la doppia certificazione, mantenendo la marcatura CE per l'UE e preparandosi o ottenendo la marcatura UKCA per la Gran Bretagna.

Questa edizione esplora strategie pratiche per la doppia conformità CE e UKCA, le principali differenze tra i due regimi, le attuali tempistiche di transizione e come il supporto di esperti può aiutare a evitare insidie ​​e a mantenere un accesso al mercato senza intoppi.

Come Maytal può supportarvi nel vostro percorso di doppia conformità

In Maytal, siamo specializzati nel colmare le lacune normative per le aziende di dispositivi medici. I nostri servizi includono:

• Analisi complete delle lacune tra il Regolamento MDR dell'UE e il quadro normativo del Regno Unito.

• Valutazioni cliniche basate sulla letteratura e protocolli personalizzati per la doppia presentazione.

• Pianificazione della sorveglianza post-commercializzazione e gestione delle indagini.

• Supporto per la nomina dell'UKRP, le registrazioni MHRA e gli aggiornamenti della documentazione.

Che siate una startup che si espande in entrambi i mercati o un'azienda consolidata che aggiorna dispositivi legacy, il nostro team vi aiuta a gestire la complessità in modo efficiente, risparmiando tempo, riducendo i rischi e garantendo un accesso ininterrotto.