La vostra strategia di biocompatibilità è ancora conforme ai requisiti normativi?

I recenti aggiornamenti della famiglia di norme ISO 10993 continuano ad aumentare le aspettative in materia di valutazioni della sicurezza biologica, gestione del rischio e giustificazione clinica.

Molti fabbricanti stanno scoprendo che la documentazione sulla biocompatibilità preparata anni fa potrebbe non soddisfare più pienamente le attuali aspettative degli organismi notificati.

Sfide comuni che riscontriamo

• Piani di Valutazione Biologica (BEP) non aggiornati

• Rapporti di Valutazione Biologica (BER) incompleti

• Valutazioni tossicologiche mancanti

• Dati insufficienti sulla caratterizzazione chimica

• Assenza di una giustificazione per le prove non eseguite

• Dispositivi legacy valutati secondo norme ormai superate

Gap Analysis sulla Biocompatibilità di Maytal

I nostri specialisti eseguono una revisione approfondita della documentazione esistente, confrontandola con gli attuali requisiti della norma ISO 10993 e con le aspettative degli organismi notificati.

La valutazione comprende:

• Revisione del Piano di Valutazione Biologica (BEP)

• Revisione del Rapporto di Valutazione Biologica (BER)

• Valutazione dell'integrazione con il sistema di gestione del rischio

• Revisione della valutazione tossicologica

• Revisione della strategia di caratterizzazione chimica

• Identificazione delle evidenze mancanti e dei requisiti di prova necessari

Deliverable

Al termine della valutazione riceverete:

✓ Un rapporto dettagliato di Gap Analysis

✓ La prioritizzazione dei risultati basata sul rischio

✓ Un piano di remediation (azioni correttive) raccomandato

✓ Una strategia regolatoria a supporto della conformità al Regolamento MDR

Perché eseguire una Gap Analysis oggi?

Gli organismi notificati stanno esaminando con sempre maggiore attenzione le evidenze relative alla sicurezza biologica, in particolare per i dispositivi legacy e per i prodotti coinvolti nella transizione al Regolamento MDR.

Una valutazione proattiva può ridurre significativamente i ritardi durante le revisioni di certificazione e le valutazioni della documentazione tecnica.

Avete bisogno di una revisione indipendente?

I consulenti senior di Maytal vantano una vasta esperienza nel supportare fabbricanti, organismi notificati e pratiche di registrazione regolatoria in tutta Europa e nei mercati internazionali.

Contattateci per discutere la vostra strategia di biocompatibilità secondo la norma ISO 10993 e individuare eventuali criticità prima del prossimo audit o della prossima revisione di certificazione.