Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977
Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977
20 maggio 2026
la Commissione Europea ha pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, che introduce nuovi requisiti uniformi per le attività di valutazione della conformità svolte dagli Organismi Notificati nell’ambito dei regolamenti MDR e IVDR.
Il Regolamento rappresenta un importante passo avanti verso una maggiore armonizzazione, prevedibilità ed efficienza del sistema normativo europeo relativo ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
L’obiettivo è supportare la disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell’UE, promuovendo al contempo competitività e innovazione nel settore senza compromettere la sicurezza dei pazienti.
Gli Organismi Notificati svolgono un ruolo fondamentale nel quadro normativo europeo, valutando la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi prima dell’accesso al mercato e mantenendo una supervisione continua durante tutto il ciclo di vita del prodotto. Il nuovo Regolamento mira a garantire che tali attività siano svolte in modo più trasparente e prevedibile.
Il Regolamento di esecuzione introduce diverse misure importanti, tra cui:
requisiti per gli Organismi Notificati di fornire ai fabbricanti preventivi e stime più affidabili in termini di tempistiche e costi;
definizione di tempistiche massime per le principali fasi della valutazione della conformità, inclusi:
– revisione della domanda e firma del contratto,
– audit del sistema di gestione della qualità,
– verifica del prodotto,
– decisioni di certificazione ed emissione dei certificati,
– valutazione delle modifiche sostanziali;obbligo per gli Organismi Notificati di istituire sistemi per il monitoraggio della durata e dei costi delle attività di valutazione della conformità e di pubblicare annualmente i relativi dati;
chiarimento delle procedure e delle tempistiche per le attività di ricertificazione, riducendo l’incertezza sia per i fabbricanti sia per gli Organismi Notificati.
Per le procedure di valutazione della conformità avviate nell’ambito di accordi scritti firmati DOPO il 25 febbraio 2027, il Regolamento stabilisce le seguenti tempistiche massime:
30 giorni per la revisione della domanda e la firma del contratto;
120 giorni per l’audit del sistema di gestione della qualità;
90 giorni per la verifica del prodotto;
20 giorni per il processo decisionale e l’emissione del certificato.
Il Regolamento definisce inoltre i meccanismi consentiti di “clock-stop”, nei casi in cui i fabbricanti debbano rispondere a non conformità, richieste di chiarimento o richieste di informazioni aggiuntive da parte dell’Organismo Notificato.
Sono inoltre state introdotte tempistiche specifiche per la valutazione delle modifiche sostanziali ai sistemi di gestione della qualità o alle gamme di dispositivi:
30 giorni per la revisione della modifica proposta;
90 giorni per eventuali attività aggiuntive di valutazione della conformità, ove richieste;
20 giorni per l’emissione dei supplementi ai certificati.
Il Regolamento si applicherà a partire dal 25 febbraio 2027 per le nuove procedure di valutazione della conformità per le quali l’accordo scritto tra fabbricante e Organismo Notificato sarà firmato successivamente a tale data.
Sebbene il Regolamento non elimini tutti i potenziali ritardi — poiché i “clock-stop” rimangono possibili durante il processo di revisione — esso rappresenta un passo significativo verso il miglioramento della pianificazione regolatoria e della prevedibilità per i fabbricanti che introducono nuovi dispositivi o gestiscono modifiche sostanziali ai sensi di MDR e IVDR.
Questo sviluppo consente alle aziende di iniziare a pianificare le future strategie regolatorie con maggiore visibilità sulle tempistiche attese di revisione e sui requisiti di gestione dei progetti.
MAYTAL resta a disposizione per supportare i fabbricanti nella costruzione e gestione delle tempistiche regolatorie relative a:
nuove domande MDR / IVDR,
modifiche sostanziali,
strategie di certificazione e ricertificazione,
coordinamento con gli Organismi Notificati,
e pianificazione complessiva dei progetti regolatori.
Per ulteriori informazioni o supporto riguardo all’impatto del Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 sulle vostre attività regolatorie, non esitate a contattare il nostro team.