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Iscriviti subitoLa norma EN ISO 14971:2019/A11:2021 ed anche i riferimenti cogenti quali MDR ed IVDR prevedono che i fabbricanti gestiscano un processo di gestione del rischio del dispositivo medico che consenta l’identificazione dei pericoli associati ai dispositivi medici e/o dispositivi medico-diagnostici in vitro, in base alle relative condizioni, e la loro gestione, attraverso un processo sistematico di valutazione dei rischi, di riduzione degli stessi e di monitoraggio dell´efficacia delle misure di mitigazione adottate. Ciò applicato a tutto il ciclo di vita del dispositivo medico, dalla progettazione, allo smaltimento, incluso le manutenzioni. Il corso ha l’obiettivo di fornire una comprensione generale del processo di gestione del rischio e di fornire alcuni esempi applicativi e soluzioni pratiche per la gestione del processo e la sua formalizzazione, in modalità integrata con il processo di progettazione aziendale.
Qualora la stessa azienda intenda far partecipare più di una persona all’atto della domanda di iscrizione indicate il numero di partecipanti e saranno applicati sconti in base al numero
Programma
Introduzione e scopo della norma EN ISO 14971:2019/A11:2021
Termini e definizioni
Overview del processo di Gestione del rischio
Fasi della gestione del rischio
Analisi del rischio
La valutazione del rischio
Il Controllo del rischio
La valutazione del rischio residuo globale
La revisione della gestione del rischio: Il report di valutazione del rischio
Le attività di produzione e post-produzione
Allegati ISO14971/2019 ed ISO/TR 24971:2020
Argomenti principali
- Introduzione e scopo della norma EN ISO 14971:2019/A11:2021
- Le Fasi del processo della gestione del rischio - Analisi del rischio - La valutazione del rischio - Il Controllo del rischio - Documenti di Gestione del rischio
- Le attività di produzione e post-produzione
- Esempi pratici e applicativi
- Allegati ISO14971/2019 ed ISO/TR 24971:2020
Relatori
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Ing. Pantaleoni Maurizio
Senior Quality & Regulatory Affairs Consultant
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A chi è rivolto
- Il corso si rivolge a tutti i fabbricanti di dispositivi medici, Responsabili ed addetti R&D, Responsabili di produzione, del service ed ogni addetto aziendale che possa essere parte di team di gestione del rischio dell’azienda, nonché di responsabili ed addetti Qualità e Regulatory Affairs.
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