Affidati all'esperienza Maytal
Iscriviti subitoIl corso vuole fornire informazioni pratiche per pianificare correttamente le attività inerenti la valutazione della biocompatibilità di un Dispositivo Medico ai sensi della norma ISO 10993: 20025, recentemente aggiornata.
Qualora la stessa azienda intenda far partecipare più di una persona all’atto della domanda di iscrizione indicate il numero di partecipanti e saranno applicati sconti in base al numero
Programma
Presentare i principali aggiornamenti introdotti dalla ISO 10993-1:2025, chiarendo come effettuare correttamente la valutazione del rischio biologico di un Dispositivo Medico
Mettere in evidenza le modifiche a maggior impatto sulla documentazione tecnica,
Gestire i principali aggiornamenti richiesti dalla norma, medianti esempi applicativi
Argomenti principali
- ISO 10993-1:2025 e principali novità
- Nuovi requisiti per la valutazione biologica dei dispositivi medici.
- Integrazione della valutazione biologica nel processo di gestione del rischio secondo ISO 14971.
- Caratterizzazione dei materiali, natura e durata del contatto con il corpo umano.
- Identificazione e valutazione dei rischi biologici e degli endpoint pertinenti.
- Pianificazione della valutazione biologica e definizione delle prove necessarie.
- Documentazione, Biological Evaluation Plan (BEP) e Biological Evaluation Report (BER)
Relatori
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Dott. Sebastiano Lodi
Senior Quality & Regulatory Affairs Consultant
Desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda? Puoi scriverci all'indirizzo mail corsi@maytal.eu. I nostri addetti raccoglieranno la tua richiesta e ti proporranno costi e tempi per l'organizzazione di un corso aziendale.
A chi è rivolto
- Il corso si rivolge a tutti i fabbricanti di dispositivi medici, Responsabili ed addetti R&D, nonché di responsabili ed addetti Qualità e Regulatory Affairs, coinvolti nel processo di valutazione biologica dei dispositivi medici e/oo nella selezione/sviluppo/qualifica di materiali previsti per andare a contatto con il paziente / utilizzatore
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