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Iscriviti subitoHa lo scopo di fornire gli strumenti operativi utili alla Gestione del Progetto Software in accordo alla norma IEC 62304:2006+A1:2015, che definisce i requsiti del ciclo di sviluppo del SW, e della norma IEC 81001-5-1, che definisce le attività da integrare nel ciclo di sviluppo per garantire la cybersecurity del software.
È utile una conoscenza di base dei principi di progettazione della ISO 13845:2016 e di gestione del rischio ISO 14971:2012.
Questo corso è propedeutico all’acquisizione delle nozioni di base che consentiranno la partecipazione di un corso sull’Intelligenza Artificiale nei dispositivi medici
Qualora la stessa azienda intenda far partecipare più di una persona all’atto della domanda di iscrizione indicate il numero di partecipanti e saranno applicati sconti in base al numero
Programma
Introduzione: I principali riferimenti Legislativi e Normativi per lo sviluppo del SW per MD & IVD
Classificazione di un MDSW
Il Processo di Sviluppo del SW secondo la IEC62304:2006+AMD1: Pianificazione, Analisi dei requisiti, Progettazione dettagliata del software, Implementazione e verifica delle unità del sw, Verifiche di Integrazione e di sistema, Rilascio del software
I processi di supporto allo sviluppo:
La Gestione dei rischi del SW
La Soluzione problemi
La Gestione delle modifiche al SW
La Cybersecurity
Cybersecurity: Concetti Base, principali riferimenti Legislativi e Normativi e Definizioni
Requisiti di sicurezza, architettura e sviluppo sicuro
Test dei requisiti di sicurezza e di mitigazione delle minacce
I processi di supporto per la cybersecurity:
La gestione dei rischi di SICUREZZA
Sorveglianza e vigilanza
La gestione dei problemi del SW
Il ciclo di manutenzione
Documentazione e Ambiente operativo per la cybersecurity del SW
Argomenti principali
- Processi di sviluppo del software
- Richiami alla gestione dei rischi nello sviluppo del SW
- la Cybersecurity
- Requisiti di sicurezza
- La gestione dei problemi del SW
- Esempi pratici e applicativi
Relatori
-
Ing. Maurizio Pantaleoni
Senior Quality & Regulatory Affairs Consultant
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A chi è rivolto
- Il corso si rivolge ai Responsabili di Sistema Qualità, ai Responsabili de aree di Ricerca e Sviluppo, ad analisti, progettisti software, a coloro che svolgono attività di verifica e validazione del software per Dispositivi Medici e Diagnostici in Vitro
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